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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), une perfusion IV pour le traitement des patients atteints d’HER2-low non résécable (impossible à retirer) ou métastatique (propagation à d’autres parties du corps). cancer du sein. Il s’agit de la première thérapie approuvée ciblant les patientes atteintes du sous-type de cancer du sein HER2-low, qui est un sous-ensemble nouvellement défini de cancer du sein HER2-négatif.

On estime que 287 850 nouveaux cas de cancer du sein chez la femme seront diagnostiqués en 2022 aux États-Unis. signifie que les tumeurs ne surexpriment pas ou ne fabriquent pas trop de copies de la protéine HER2. Sur cette proportion de diagnostics de cancer du sein, environ 60 % des patientes précédemment classées comme ayant un sous-type HER2 négatif peuvent désormais être considérées comme HER2-faibles. Avant l’approbation d’aujourd’hui, les patients HER2-low recevaient une hormonothérapie ou une chimiothérapie.

« L’approbation d’aujourd’hui souligne l’engagement de la FDA à être à la pointe des avancées scientifiques, en mettant à la disposition d’un plus grand nombre de patients des options ciblées de traitement du cancer », a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des maladies oncologiques. au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. “Avoir des thérapies spécialement adaptées au sous-type de cancer de chaque patient est une priorité pour garantir l’accès à des traitements sûrs et innovants.”

Dans le cadre du programme Cancer Moonshot de l’administration, le président Biden a fait appel aux agences fédérales pour développer des moyens de réduire le taux de décès par cancer et d’améliorer la vie des patients atteints de cancer et de leurs familles grâce aux progrès de la recherche et de la technologie sur le cancer et au développement de nouveaux programmes. L’approbation d’Enhertu illustre davantage la façon dont les efforts de la FDA s’alignent sur les objectifs de Cancer Moonshot consistant à cibler les bons traitements pour les bons patients, à accélérer les progrès contre les cancers les plus mortels et les plus rares et à tirer des enseignements de l’expérience de tous les patients.

Les récepteurs HER2, qui sont des protéines fabriquées par le gène HER2, sont importants pour déterminer le traitement d’un patient. HER2-négatif comprend les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs et triple négatifs. HER2-low est une nouvelle classification du sous-type HER2. Il décrit un nouveau sous-type de cancer du sein qui contient certaines protéines HER2 à la surface des cellules, mais pas suffisamment pour être classé comme HER2-positif.

Les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-low sont éligibles à Enhertu si elles ont déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique, ou si leur cancer est réapparu pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.

Cette approbation est basée sur DESTINY-Breast04, un essai clinique randomisé, multicentrique et ouvert qui a recruté 557 patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique. L’essai comprenait deux cohortes : 494 patientes positives aux récepteurs hormonaux (HR+) et 63 patientes négatives aux récepteurs hormonaux (HR-). Parmi ces patients, 373 ont reçu au hasard Enhertu par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines et 184 ont reçu au hasard une chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, capécitabine, gemcitabine, nab paclitaxel ou paclitaxel). Les résultats ont montré une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale chez les personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique.

L’âge médian des participants à l’essai était de 57 ans, allant de 28 à 81 ans. Parmi les 557 patients, 24 % étaient âgés de 65 ans ou plus. Les femmes représentaient 99,6 % de la population de l’essai. La race des participants à l’essai était de 48 % de blancs, 40 % d’asiatiques, 2 % de noirs ou d’afro-américains et 3,8 % d’hispaniques/latinos.

Les effets indésirables les plus courants chez les patients recevant Enhertu dans DESTINY-Breast04 sont les nausées, la fatigue, l’alopécie, les vomissements, la constipation, la perte d’appétit, les douleurs musculo-squelettiques et la diarrhée. Les informations de prescription comprennent un avertissement encadré pour informer les professionnels de la santé du risque de maladie pulmonaire interstitielle et de toxicité embryo-fœtale. Enhertu n’est pas recommandé pour les femmes enceintes.

Enhertu a reçu les désignations d’examen prioritaire et de traitement révolutionnaire pour cette indication. La FDA a accordé l’approbation d’Enhertu à Daiichi Sankyo quatre mois avant la date limite de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Cet examen a été mené dans le cadre du projet Orbis, une initiative du centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés de médicaments oncologiques entre partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration, Santé Canada et Swissmedic en Suisse. Les examens des demandes peuvent être en cours dans les autres organismes de réglementation.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.